2024年5月20日是第20個(gè)國(guó)際臨床試驗(yàn)日，今年的主題為“試”獻(xiàn)希望，宣傳主旨是“匯你我力量，點(diǎn)希望之光”。讓我們一起傳遞臨床試驗(yàn)的正向價(jià)值，普及臨床試驗(yàn)的重要性、安全性、可靠性，提升臨床試驗(yàn)的社會(huì)認(rèn)知度，弘揚(yáng)臨床試驗(yàn)專業(yè)精神和價(jià)值，促進(jìn)臨床試驗(yàn)高質(zhì)量地健康發(fā)展。

1.國(guó)際臨床試驗(yàn)日的由來

1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫(yī)詹姆斯·林德（James Lind [3]）在索爾茲伯里號(hào)上選了12名壞血病船員，將他們分組接受不同的飲食補(bǔ)充，結(jié)果發(fā)現(xiàn)補(bǔ)充維生素C能夠治療壞血病。

這就是著名的“壞血病臨床試驗(yàn)”，它開啟了現(xiàn)代臨床試驗(yàn)的先河，為紀(jì)念這一歷史性事件，歐洲臨床研究基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)聯(lián)合美國(guó)和加拿大，提議將每年的5月20日定為“國(guó)際臨床試驗(yàn)日”。

2.什么是臨床試驗(yàn)？

規(guī)范化來說，臨床試驗(yàn)，指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。

簡(jiǎn)單化來說，在攻克疾病的道路上，臨床試驗(yàn)是必經(jīng)之路。每個(gè)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，都是在用最科學(xué)的方式，找出更新、更好的治療方法來幫助病患。

3.參加臨床試驗(yàn)就成了“小白鼠”嗎？

臨床試驗(yàn)是一種測(cè)試新治療方法、藥物、疫苗或醫(yī)療器械是否有效和安全的研究方法。其目的就是找到更好的藥物和治療方案。這時(shí)有人就會(huì)產(chǎn)生疑問了，那么參加臨床試驗(yàn)的人就是“小白鼠”嗎？

其實(shí)不然，小白鼠做新藥臨床研究的時(shí)代早已經(jīng)成為歷史，每一個(gè)能夠應(yīng)用到人身上的藥物在臨床廣泛應(yīng)用之前，都需要在國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的指導(dǎo)下進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并接受國(guó)家相關(guān)部門的嚴(yán)格監(jiān)管，它不僅要求藥物的生產(chǎn)者提供有價(jià)值的臨床資料，同時(shí)更注重對(duì)收拾這種在試驗(yàn)過程中安全和利益的保護(hù)。

4.臨床試驗(yàn)的好處

絕大多數(shù)臨床試驗(yàn)都免費(fèi)提供試驗(yàn)疫苗、藥物甚至檢查，很多疫苗、藥物一旦上市，往往價(jià)格昂貴，參加臨床試驗(yàn)可以大大減輕公眾和患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

有可能獲得最新預(yù)防和治療的機(jī)會(huì)，提前從未上市的新疫苗、新藥物中獲益。有些藥物在國(guó)外已上市，只有通過其國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)，才有機(jī)會(huì)提前使用。還有些在國(guó)外也未上市，只有參與全球同步進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能提前使用。

進(jìn)行臨床試驗(yàn)的一般都是該領(lǐng)域比較權(quán)威的專家和權(quán)威的醫(yī)院，參加試驗(yàn)的公眾和患者可以在疫苗接種后觀察，住院、檢查、治療和隨訪方面得到更好的照料和關(guān)注，進(jìn)行規(guī)范的治療和隨訪。

5.臨床實(shí)驗(yàn)的意義

臨床試驗(yàn)不僅推動(dòng)了醫(yī)學(xué)的進(jìn)步和發(fā)展，更為患者帶來了更多的希望和可能。它讓我們能夠更準(zhǔn)確地了解疾病的本質(zhì)和治療方法的效果，為患者的治療提供了更加科學(xué)、合理的依據(jù)。

6.參加臨床試驗(yàn)有何風(fēng)險(xiǎn)？

試驗(yàn)期間可能會(huì)出現(xiàn)未預(yù)料到的副作用，或者大于標(biāo)準(zhǔn)治療伴隨的副作用，甚至?xí)行﹪?yán)重的、甚至危及生命的毒副作用。

臨床試驗(yàn)的治療可能無(wú)效。

可能被分到對(duì)照組。這種情況雖然不能獲得最新的治療方案，但對(duì)照組的方案一般是目前最廣為接受的治療方案，不會(huì)延誤患者的治療。

7.臨床試驗(yàn)的分期

臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)。

I期：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

II期：為治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

III期：是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。

IV期：新藥上市后進(jìn)行的研究，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物治療和不良反應(yīng)。

8.如何參加臨床試驗(yàn)？

了解信息。關(guān)注臨床試驗(yàn)信息，可以通過醫(yī)院、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站等途徑了解正在招募的試驗(yàn)項(xiàng)目。

咨詢專業(yè)醫(yī)生。在了解試驗(yàn)項(xiàng)目后，可向?qū)I(yè)醫(yī)生咨詢，了解自己是否符合參加條件。

知情同意。在決定參加臨床試驗(yàn)后，需認(rèn)真閱讀知情同意書，了解試驗(yàn)詳情，并在充分理解的基礎(chǔ)上簽署同意書。

參與試驗(yàn)。按照試驗(yàn)方案，接受治療和檢查，并配合研究人員完成相關(guān)調(diào)查。