1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“藥物臨床試驗(yàn)批件”或“臨床試驗(yàn)通知書(shū)”。

2.組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查決定。

3.申辦者的資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，藥物生產(chǎn)許可證，GMP證書(shū)）。

4.CRO的資質(zhì)證明和委托書(shū) (如果有)。

5.藥檢報(bào)告（包括試驗(yàn)藥物.對(duì)照藥品和/或安慰劑）。

6.藥物臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期，申辦者和主要研究者簽字）。

7.知情同意書(shū)（注明版本號(hào)和日期）。

8.招募受試者的信息以及提供給受試者的書(shū)面文件（注明版本號(hào)和日期）(如果有)。

9.病例報(bào)告表樣表（CRF）或電子病例報(bào)告表樣表（eCRF）（注明版本號(hào)和日期）。

10.研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)和日期）。

11.主要研究者的最新履歷（簽名及日期）和/或其他證明資質(zhì)文件。

12.研究團(tuán)隊(duì)組成。

13.保險(xiǎn)證明 (如果有)。

14.其他需要審查的資料，如受試者日記卡（注明版本號(hào)和日期）(如果有)。